无尘车间是污染控制的基础

　　无尘车间是污染控制的基础，一般是指将一定空间范围内的空气中的微粒子、有害空气、细菌等污染物排除，并将室内的温度、洁净度、室内压力、气流速度与气流分布、噪音振动及照明、静电控制在某一需求范围内，而所给予特别设计之房间。亦即是不论外在之空气条件如何变化，其室内均能俱有维持原先所设定要求之洁净度、温湿度及压力等性能之特性。

　　那么质量该如何保证呢?

　　根据世界卫生组织WHO GMP(92年版)、无尘车间工程欧共体EEC GMP(92年版)等内容相近的规定，关于药品生产的质量保证体系，认为应包括以下几个方面：

　　1.药品生产应按药品生产质量管理规范.GMP和新药非临床安全性研究质

　　量管理规范(GLP)的要求进行设计和制造。

　　2.生产和质量控制操作应有明确规定，并采用GMP。

　　3.明确规定管理职责。

　　4.安排生产、供应和使用合格的原料和包装材料。

　　5.对中间产品及所有的其它加工过程进行必要的检测与验证。

　　6.按规定程序，正确地加工和核查产品。

　　7.在未驭得受权人签发的合格证以前，药品不得出售或供应。每一批产品

　　都应按照销售许可证和其它与药品的制造、检验及发放有关的要求，进行生产和

　　质量控制。

　　8.无尘车间无论在生产厂，在销售中或随后的处理上，药品的储存都应确保有满意

　　的安排，以保证在货架寿命期间药品质量不变。

　　9.建立完整的自控和质量审查程序，用于定期评估质量保证体系的有效性

　　和适用性。

　　以上就是对无尘车间工程质量的相关介绍，希望大家有所了解。